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L’Organisation mondiale de la santé (OMS) attribue le statut de pré-qualification à l’ERVEBO® [vaccin vivant contre Ebola Zaïre]

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La préqualification par l’OMS signifie que l’ERVEBO satisfait aux normes de l’OMS sur les plans de la qualité, de l’efficacité et de la tolérance

JOHANNESBURG, Afrique du Sud, 19 novembre 2019/APO Group/ --

Merck (NYSE:MRK) (www.MSD.com), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd’hui que le vaccin ERVEBO [vaccin vivant Ebola Zaïre (rVSVΔ-ZEBOV-GP)] s’était vu attribuer le statut de préqualification par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’ERVEBO est le premier vaccin pré-qualifié par l’OMS en prévention de la maladie à virus Ebola. La préqualification par l’OMS suit l’autorisation donnée par Commission européenne. En effet, la Commission avait donné son approbation conditionnelle de mise sur le marché à l’ERVEBO le 11 novembre 2019.  L’ERVEBO a été désigné pour examen prioritaire et est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec pour date cible le 14 mars 2020.

 

La préqualification par l’OMS signifie que l’ERVEBO satisfait aux normes de l’OMS sur les plans de la qualité, de l’efficacité et de la tolérance. Ces normes, ainsi que d’autres critères, constituent des recommandations pour les Nations Unies (UN) et pour d’autres organisations mondiales de santé, qui seront amenées à prendre une décision informée vis-à-vis du vaccin contre Ebola.  Fait important, le statut de préqualification permet à un vaccin d’être recherché et acheté par les Nations Unies, et l’ERVEBO peut ainsi être considéré comme susceptible de faire partie d’un programme mondial de stockage de vaccins contre Ebola prévu par l’OMS, l’UNICEF, Gavi (l’Alliance du vaccin) et d’autres.

En plus de la demande faite auprès de la Food and Drug Administration, MSD s’est également adressé aux autorités réglementaires nationales de certains pays d’Afrique, en collaboration avec OMS-AFRO et le Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF). Si les demandes sont approuvées, le vaccin pourra être enregistré dans ces pays.


L’ERVEBO a été désigné pour examen prioritaire et est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec pour date cible le 14 mars 2020

Combattre les maladies infectieuses : un engagement MSD

Depuis maintenant plus d’un siècle, MSD contribue à la découverte et au développement de médicaments et de vaccins nouveaux contre les maladies infectieuses. Outre l’ensemble combiné de vaccins, d’agents antibactériens et antiviraux ainsi que de médicaments antifongiques dont MSD dispose, l’entreprise mène plusieurs programmes de recherche se trouvant en diverses phases de développement, de la découverte aux toutes dernières étapes. Pour en savoir plus sur les initiatives MSD contre les maladies infectieuses, visitez www.MSD.com.

À propos de MSD :
Depuis plus d’un siècle, MSD, leader mondial dans le secteur biopharmaceutique connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, innove pour la vie en fournissant des médicaments et des vaccins contre la plupart des maladies difficiles à combattre dans le monde. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, nos vaccins, nos traitements biologiques et nos produits de santé animale, nous nous adaptons à la clientèle et opérons dans plus de 140 pays pour offrir des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre engagement à élargir l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, des programmes et des partenariats d’envergure. Aujourd’hui, MSD reste à la pointe de la recherche pour la prévention et le traitement de maladies qui menacent les personnes et les communautés dans le monde entier, notamment des cancers, des maladies cardiométaboliques, des maladies animales émergentes, la maladie d’Alzheimer et certaines maladies infectieuses, dont le VIH et le virus Ebola. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur MSD.com et suivez-nous sur Twitter (bit.ly/2CGExWv), Facebook (bit.ly/2QlopBY), Instagram (bit.ly/350ebuJ), YouTube (bit.ly/33O9owv) and LinkedIn (bit.ly/2Oein3k).

Déclaration prospective de MSD :
Ce communiqué de presse de MSD (connu sous le nom de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « société ») contient des « déclarations prévisionnelles » au sens des dispositions dites de sphère de sécurité de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » des États-Unis de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et sur les attentes actuelles de la direction de la société et sont sujettes à des risques et à des incertitudes significatifs. Il ne peut être garanti en ce qui concerne les produits de notre chaîne de développement que ces derniers recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu’ils s’avéreront être un succès commercial. Si des hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourront varier sensiblement de ceux énoncés dans les déclarations prévisionnelles.

Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les conditions générales de l’industrie et la concurrence ; des facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change des devises ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et la législation relative aux soins de santé aux États-Unis et à l’échelle internationale ; les tendances mondiales envers la compression des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les difficultés inhérentes au développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une approbation réglementaire ; la capacité de la société à prédire de manière précise les futures conditions du marché ; les difficultés ou les retards de fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et du risque souverain ; la dépendance envers l’efficacité des brevets et autres protections pour les produits innovants de la société ; et l’exposition à des contentieux, y compris le contentieux de brevets, et/ou les actions réglementaires.

La société ne s’engage à actualiser publiquement aucune déclaration prévisionnelle, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Les autres facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles sont décrits dans le rapport annuel 2018 de la société sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponibles sur le site Web de la SEC (sec.gov).

Distribué par APO Group pour MSD.

 

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